二类医疗器械申报资料(二类医疗器械备案需要什么资料)-编程知识网

二类医疗销售网上备案流程?

二类医疗器械网上备案流程:

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、鼓励使用计算机信息管理系统;

9、经办人授权证明;

10、签字并加盖公章的申请表扫描版;

11、其他证明材料。

办理二类医疗器械经营许可证备案所需人员证件是哪几个证?

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件r 简单说就是法人、负责人、质量负责人的身份证复印件;质量负责人的大专以上文凭或者中级以上职称证书复印件。r 如果这三个是一个人,只需要提供该人的身份证复印件、学历证明或者职称证书复印件。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

先注册公司

去找申办需要的材料,一般就去当地的政务服务中心或者市场监管局查找,实在不行就去药监局那里咨询,有的网站没有他们会把资料发你邮箱,有的地方查不到电话,你就直接去当地的药监局带个优盘拷贝一下就行了

按照要去把资料填一下,需要网上申报的就网上申报,二类的直接备案,你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案,材料合格当天就能拿证了。

二类是备案凭证,三类的是许可证

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扩展知识:二类医疗器械

是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械许可证需要年报吗?

二类医疗器械备案是不需要年审的。依据《医疗器械生产监督管理办法》第十三条规定,该备案许可证的有效期为5年。

同时依据其第十七条规定《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。